发新话题
打印

從新藥研發流程談拒絕服用西藥的N個理由

從新藥研發流程談拒絕服用西藥的N個理由


修改文章
2010/05/21 17:27
瀏覽1,583
迴響0
推薦14
引用0

       現代科學的進步讓社會發生了翻天覆地的變化,在現代社會,湧現許多古時候沒有的新事物和新現象。
         
       科學的進步讓我們的生活便利好多好多,同時,我們也比古代任何時候都更多遭受化學的毒害。例如,米和蔬菜有農藥和重金屬殘留,加工食品中含有防腐劑和各種食品添加劑,使用的水被污染和添加太多漂白劑,洗衣粉中的磷殘留衣物傷害身体等等。

      台灣這個美麗的寶島,

       為何肝癌那麼多?

       為何洗腎患者那麼多?

       為何癌症那麼多?

      除了生活壓力大和生活方式的改變,化學的東西對於自然和人類身体傷害幾乎是罪魁禍首。即使一些心清淨而且能夠恪守清規的出家比丘和比丘尼,如果沒有充分認識到化學成分對人的危害,也難逃惡運,多受病苦。
    
      在化學之危害中,最具有隱蔽性的就是西藥。
      懂得環保養生的人都知道生活中化學毒素對人的傷害,卻很少人去注意西藥這種冠冕堂皇的化學毒害。

      或者有人懷疑這是中醫站在維護中醫的立場故意抹黑西醫藥。問題是,無論中醫還是西醫,研究的對象和標的物始終就是人體,只是方式方法和認識深度的不同,西醫也不是沒有功勞。基於中西醫均有涉獵的公正的背景,本文會從一個新的西藥是如何問世的這個過程,來向您分析,藥劑師和西醫師從來也永遠不會告訴您的西藥研發過程的漏洞。

      開發新藥的多數是藥廠,也包涵部分研究院所。商業機構永遠是以營利為目的,投入就是為了獲得高額的回報。全世界有那麼多病人,一旦開發出新的藥物出來,賣到全球,這是多大的一塊餅啊﹗在本文中,您同時也會看到新藥研發過程中開發商的立場和心態。

     藥物的開發都要經歷四個主要的階段︰

     從第一階段找到有開發潛力的化合物,到第二階段,在細胞試驗,再到第三階段試驗在動物身。這三個階段都是實驗室進行的部分。

    最後第四階段,為人體實驗,將藥物直接用在人身上。


 第一和第二階段  

    在尋找化合物的過程中,比較好的新藥開發是從中藥萃取有效成分,但是這樣基本也不屬於西藥。西藥的化合物都是利用化工原料,比如煤焦油之類來合成的。從媒焦油中可以分離出芳香烃 ,酚類等,煤焦油分別和酸和鹼反應後得到的焦油酸、焦油碱再进行蒸馏分离可分别得到酚、甲酚、二甲酚和吡啶、甲基吡啶、喹啉等,这些化合物是染料、医药、香料、农药的重要原料。 只要用化工專業的方法,把所需要的原子按照特定的結構排列就可以變成新的分子結構,化合物就合成了。

    開發商在這個階段投入第一筆資金。

    如果向您展示煤焦油,我想打死您您也不會把這個吃下肚子,可是當它搖身一變成了某某藥廠的精美包裝下的藥片,您就心甘情愿地把它們吞下肚。

    假如人類本來就是靠這些化工原料養大的,那也無妨。但事實上從幾千萬年前或更早地球上誕生人類,由于食用地球天然的食物,無論人體的消化系統和解毒系統,還是微觀上的細胞內信號傳導通路,全都是適應這些天然食物成分的。化工合成的食物在體內是被做為毒素由肝腎來解毒並排出體外的,如果它們真正是人體需要的營養,人體為何會做這種排出的動作?

    化合物拿到以後,下一步要做的就是在離體培養的細胞上來試驗。將化合物稀釋成不同梯次濃度,加到培養液中,然後觀察細胞出現的生化反應。這要依據不同的試驗目的,檢驗相應的指標。

    離體細胞培養這個方法的設立是為了盡可能真實的模擬人體,但是人體實在太複雜,幾乎所有細胞都要接受神經系統和內分泌系統的總體調控,最簡單的證明就是人在生氣和快樂的時候,胃口明顯不同,代表消化系統細胞的功能是有明顯差別的。

     離體培養的細胞,是完全孤立和脫離人體神經內分泌的,只能做為一個大概來粗略地反應人體的生理活動,對原始本尊的忠實度究竟有多少還是個未知數。

例如,疑點之一︰在體內許多特定組織細胞都可以不斷分裂,一個變兩個,推陳出新,而保留原來的生物學特性。但是在體外培養中,人工繁殖的細胞,傳代培養幾次以後就喪失原來的生物學特徵和停止分裂。現代醫學還沒有辦法徹底解釋這個現象背後的原因。

     在這個過程就已經需要大量的細胞來支援了。如果是從動物身上所取得,那要不斷地殺死它們。一個研究生的課題殺幾百只老鼠那是思空見慣。為了保證動物的純種和縮小每只間的個體差異,實驗動物都是住在穩定溫度和濕度的環境里,並且專人管理的。除了動物,實驗所用的消耗性器材,一個小小的細胞培養皿,就要上百塊。這個時候,藥物開發商就已經二度投入許多資金和時間了,這個階段最快也要半年。

         疑點之二︰細胞培養液是盡量模擬人的血清成分,維持酸鹼  溫度,金屬離子在一個特定值。這些細胞很脆弱,外界環境的輕微改變它們就無法生存下去。在這種情況下,不需要任何化合物,即使您往培養液里撒一點消毒過的鹽巴,或者消毒過的葡萄糖,細胞都可能死掉,或者發生生化性質的改變,可是您能因此說鹽和糖就具有治療效果嗎?

第三階段,在動物身上試驗療效和毒性。一般是以口服或者注射的方式給試驗動物運用之前認為有效的化合物,從活體的動物觀察是否有治療效果和殺死動物,切取組織做病理學和分子生物學的檢驗。比較常用的動物就是小鼠,大鼠,兔子,狗,鴨子,猴子等等。

     可是這些動物真的能代表人類嗎?

     現代醫學認為基因是人類表現生物學特徵和出現疾病的罪魁禍首,所以許多慢性疾病被錯誤地冠上基因遺傳的帽子並誤導多數人。

     基因真的具有決定性嗎?

    以最簡單的例子來看,如果基因是決定性的關鍵性的因素,那麼長相差別很大的物種之間應該基因差很大才對。半歲的孩童都可以看出小老鼠和人之間的巨大差別,只是他們沒有語言表達的能力。

    可是您知道小老鼠和人之間的基因相似度有多大嗎?

    自由時報91年,援引國際權威期刊 〈自然〉 發表的六國科學家合作研究的結果,發現 人類與老鼠分別具有約三萬個基因,雖然老鼠基因組大小較人類的小14%,但老鼠與人類各有約三萬個基因,且99%的老鼠基因可在人類身上找到對應基因,兩個物種都分別僅有約三百個基因是各自獨有的。

    西方科學家在慶幸 可以借助動物模型來研究開發新藥物。

    我們卻可以從中反推︰基因一定不是人類生物學特徵和疾病產生的決定性因素。如果基因是決定性因素,那人類和老鼠的基因差異應該如同外觀和生物特性一樣很大才對。所以後來這些科學家又發現SNP標記比其它的遺傳標記物更能真實地反映人種、人群及個體之間的遺傳差異。

    由此可以看出,現代醫學永遠是在不斷自我否定中成長的。他今天得出的結論明天就有可能被新發現給推翻。

    他的結論永遠是階段性的,相對的真理,而非終極真理。

    如果說離體培養的細胞是西藥研發中首次不完全忠實于人體,到了動物試驗階段,則是二度不忠實于人體。

    除了小鼠與人類的生物學差異之外。在動物試驗中,動物無法象人類一樣具有高級的語言思維能力和豐富的情感活動。

    比如一個人服藥以後可能會有輕微的頭暈,胸悶,噁心,胃口降低,或者抑鬱不開心等等,諸如此類等等微小的變化,這些非常主觀的不舒服症狀,在中醫看來這已經代表西藥使重要臟器功能輕度受損,早治療就不會令疾病進展。可是在老鼠身上要如何表達?老鼠不可能告訴我們它怎樣不舒服。所以研究者只能借助食物引誘,讓鼠走迷宮 或者游泳,或者電擊刺激等等間接檢測老鼠的生理狀態。

    另外,養實驗動物比養一般的雞鴨費時間和費金錢。研究者只要從動物身上得到想要的試驗結果,這些老鼠就被處死了。幾乎沒有研究者會讓這些鼠長期用藥到自然死亡,可是他們卻會給扣上慢性病帽子的病患服用到老。如前所提到藥物導致噁心和胸悶等等輕微症狀,它一定要經過長期累積才形成明顯的器質性病變。但是這個過程卻沒有在老鼠身上試驗觀察。

     撐到動物試驗的時候,開發商已經投入了兩三年的時間和大量的金錢,要支付工作者的薪水,要支付耗材,只要看到自己想要的試驗結果,已經迫不及待地要盡快進入第四階段 人體試驗了。

第四階段 人體試驗

按照美國FDA的標準,這個階段分成四期︰
 
I期临床试验,要有20-80健康人參與,主要目的是初步了解藥物對人體的毒性並確定最大使用量,了解人體對於試驗藥物的吸收 分佈 代謝  清除等情况 。

II期临床试验, 受試病患在100-300人之間,主要目的是確定療效和藥物的安全性。

III期临床试验,受試病患在 1,000-3,000人之間,目的是進一步確定療效和監控藥物的不良反應,一般是將參加病患分成兩組,一組用新藥物,另一組用舊有的常規藥物。

IV期临床试验:新藥在批准上市後,還要進行相應的臨床研究,給出更多關與藥物療效,不良反應和應用前景的資訊。

    從以上三期受試人數相加可以看出,一個新藥問世最少只需要在1120人中試驗完成就可以了,最多的話也不過是3380人,在這些人中,還要去掉將近一半的病患是做為使用舊有的常規藥物治療的對照組,所以,最終使用這些藥物試驗的人數,最多不超過1650人,這個新藥就可以上市了。

   臨床試驗階段,藥物開發商要跟醫院合作,費時一般都要兩年左右,最長的大概五年。到這個階段,開發商已經投入大量的人力和財力,聽說全球著名某大藥廠,開發某些新藥的投資要破億美金。

    對於開發商來說,兩年的臨床試驗已經很長,看著錢不斷砸進去。可是對與病患來說,從一個人中年被判定患有慢性病算起,到老年死亡,中間至少有20年的時間要服用這些藥物。

    兩年的試驗和病患按照醫囑使用20年不可同日而語。滴水穿石,某些輕微的不良反應兩年看不出來,但是20年就會對人體形成致命傷。另一方面,人與人之間的個體差異是很大的,同樣的感冒,每個人的反應是不同的。僅僅對與1650人應用某藥物得出的結論和  大面積的萬人,百萬人,千萬人和上億人使用藥物所出現的不良反應是完全不可同日而語的。

    所以,從真正意義上說,服用西藥的人,每一個都是西藥的試驗品。

      如果說上世紀 反應停 事件發生時候,藥物試驗的控管可能沒有那麼嚴格,那麼最近兩年的西樂葆誘發心臟疾病和梵帝雅〞傷心〞下架又如何解釋?

      歷史永遠會重演,因為西藥研發過程中固有的漏洞是不會改變的。

      科學本應求真求實,探索真理,但被商業利益駕馭以後就已經迷失了。

(本文雖然反對您長期服用西藥,但是如果有急危重症,時間就是生命,不管中醫西醫,請就近就醫﹗)

                                                                                                小綿羊  2010/ 5/ 21


本文欢迎转载引用,请注明出处--迈向正觉佛法论坛

[ 本帖最后由 赤脚仙 于 2014-4-10 13:41 编辑 ]

TOP

发新话题